6月18日，证监会主席吴清在陆家嘴论坛提出“重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市”后，仅一周不到，上交所便迎来首单科创板第五套标准企业上会，凸显资本市场对科技创新支持的“加速”。
6月24日晚，上交所公告，将于7月1日审议科创板拟上市企业禾元生物的发行上市申请。值得注意的是，这是6月18日证监会主席吴清在陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，并且重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。
数据显示，除禾元生物外，目前还有4家企业采用第五套标准在审，包括北芯生命、恒润达生、思哲睿、必贝特。其中，必贝特已进入报送证监会阶段，成为进度最快的第五套标准企业。
政策脉络上，2024 年以来监管层已多次表态支持未盈利科技企业登陆科创板，而陆家嘴论坛在6月18日进一步释放制度红利，不仅重启第五套标准，还扩大该标准适用范围，将人工智能、商业航天等前沿领域纳入支持范畴，备受市场关注。
业内人士对此表示，科创板第五套标准支持尚未形成一定收入规模的优质科技企业在科创板发行上市，是科创板制度包容性、适应性的重要体现。本次禾元生物宣告上会，充分体现了科创板对优质未盈利科技型企业的支持，进一步彰显了资本市场支持科技创新的政策导向，将更好服务科技创新和新质生产力发展。
发行人核心在研产品已获受理
回顾申报历程，禾元生物于2022年12月29日被受理，期间经历了两轮问询，由国泰海通证券担任保荐机构。
值得注意的是，禾元生物申报稿中拟募资金额为35.02亿元，但在上会稿中，募资额已缩减为24亿元，其中补充流动资金额度减少 7 亿元为调整重点。从最终募资用途来看，多数金额投入到核心在研产品上。其中，16.58亿元用于“重组人白蛋白产业化基地建设项目”、6.42亿元用于“新药研发项目”，剩余1亿元则用于补充流动资金。
发行人作为一家以创新驱动的生物医药企业，创新成色成为企业关注焦点。据招股书显示，公司核心在研产品为HY1001（重组人白蛋白注射液），是一款1类新药，主要用于补充或提高血液中的血清白蛋白水平，有望在临床上替代血浆来源的人血清白蛋白。
目前进度来看，这款 1 类新药已完成III期临床试验，相关上市许可申请 （NDA）已于2024年8月被国家药监局纳入优先审评程序，同年9月，该药品上市许可申请（NDA）也已获得受理。
HY1001药品创新突破在哪？据招股书披露，国内目前尚无重组人白蛋白药品上市在售，国内市场在售的全部为血浆来源的人血清白蛋白，若 HY1001 获批，则有望成为国内首个获批上市的重组人白蛋白药品，填补该领域国产药物空白。
财务数据方面，从2022年到2024年，公司实现营收0.13亿元、0.24亿元、0.25亿元，净利润则为-1.44亿元、-1.87亿元、-1.51亿元。公司表示，目前收入主要来自药用辅料、科研试剂等非核心产品，核心创新药产品正在研发，尚未产生收入。
除创新能力外，研发投入更是企业 “造血能力” 的直接体现。禾元生物成立以来，一直持续投入创新药研发，2022年至2024年研发投入累计达到3.86亿元，营收占比分别为824.62%、655.71%、463.14%。到2024年底，禾元生物员工总数178人，其中研发人员就有122人，占比接近七成。
创新药行业研发投入大、研发投入周期长，禾元生物目前还未盈利，预计随着核心在研产品获批上市，禾元生物收入将有较大提升。
目前已有20家企业采用第五套标准上市
截至目前，采用第五套标准上市的企业已达 20 家，其中19家为创新药企业，1 家为高端医疗器械企业。据初步统计，2018年至2025年第一季度，已上市科创板第五套标准企业向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%。
从营收来看，2024年，20家企业合计营业收入超过140亿元，同比增长超 40%，其中，16家营收超过1亿元，其中4家营收超10亿元。艾力斯、神州细胞、君实生物、荣昌生物等4家收入超10亿元的头部公司合计营收97.36亿元，约占第五套公司总营收的七成；康希诺、百奥泰、泽璟生物、迪哲医药等4家公司营收有望在今明两年突破10亿元。2025 年一季度延续增长态势，合计营收 37.8 亿元，同比增长 29.27%，显示创新药企业的成长韧性。
截至2025年6月，20家第五套标准已上市企业中，19家已实现核心产品上市，另1家已递交上市申请。初步统计，2018年至2025年第一季度，科创板第五套上市标准企业已向市场推出17款1类新药，合计约占同期国产创新药获批总数的12%，日益成长为我国医药创新的中坚力量。
研发突破方面，20家企业2024年平均研发投入5亿元，高于A股3.64亿元的平均水平。第五套公司2024年新增6款1类新药，6款产品的7项适应症被纳入突破性治疗品种，如迪哲医药的舒沃替尼是肺癌领域首个获中、美两国双突破性治疗认定的国产创新药。
随着禾元生物等新血液的加入，科创板第五套标准正逐步成为培育创新药 "独角兽" 的摇篮。相关制度弹性不仅为未盈利企业提供资本赋能，更通过市场化机制加速推动生物医药产业链的技术突破。
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